건강기능식품 주원료 변경시 품목제조신고 / 영양소기준치 개정에 따른 품목제조신고 변경

◆ 건강기능식품 주원료 변경시 품목제조신고에 관한 질의

 

<질 의>

❍ 기존 건강기능식품의 기능성 내용과 동일한 다른 기능성 원료를 사용하여 제조할 경우에도 품목제조 변경신고로 처리가 가능한가요?

 

<응 답>

❍ 주성분의 기능성 내용은 변경되지 아니하더라도 주원료가 변경되는 경우(동일한 기능성을 지닌 원료로 대체되는 경우)에는 새로이 품목제조신고를 하여야 합니다.

 

<자주하는 질문(FAQ)집[식품]Q484 : 식품의약품안전처(2013.12.18.)>

 

 

◆ 영양소기준치 개정에 따른 품목제조신고 변경에 관한 질의

 

<질 의>

❍ 영양소기준치 개정 시행에 따라 기존과 동일한 배합비율로 영양소기준치 30% 미만일 경우 기능성분에서 삭제해야 하나요? 새로운 기능성분의 추가도 가능한지요?

 

<응 답>

❍ 원료나 성분의 함량을 변경하여 영양소 최소함량기준에 적합하도록 한 경우 품목제조 변경신고를 하여야 하며, 원료나 성분의 함량을 변경하지 아니한 경우로서 영양소 기준치가 상향됨에 따라 1일 섭취 기준치의 30% 미만에 해당한다면 품목제조 변경신고로 처리하여야 합니다. 다만, 복합제품 중 해당 원료의 기능성 내용은 삭제하여야 합니다.

❍ 또한, 원료나 성분의 함량을 변경하지 아니한 경우로서 영양소 기준치가 하향됨에 따라 영양소 최소함량기준에 적합하여 기능성이 추가되는 경우 신규 품목제조신고를 하여야 합니다.

 

<자주하는 질문(FAQ)집[식품]Q485 : 식품의약품안전처(2013.12.18.)>