홍삼제품 생산실적 보고에 관한 질의 / 건강기능식품 품목제조신고 변경

◆ 홍삼제품 생산실적 보고에 관한 질의

 

<질 의>

❍ 기존 홍삼농축액에 대하여 Rg1, Rb1 및 Rg3 함량을 검사하는 경우 개정 고시에 따른 품목제조 변경신고한 제품과 동일하게 볼 수 있나요? 가능하다면 생산실적보고는 어떻게 진행해야 하나요?

 

<응 답>

❍ ｢건강기능식품의 기준 및 규격｣ 개정 전 기준 및 규격에 따라 제조한 건강기능식품과 개정 후 기준 및 규격에 따라 품목제조변경신고한 제품은 동일하게 볼 수 없습니다.

❍ 또한, 생산실적은 기존의 홍삼제품과 품목제조변경신고된 홍삼제품을 합산하여 보고할 수 있을 것으로 판단됩니다.

 

<자주하는 질문(FAQ)집[식품]Q480 : 식품의약품안전처(2013.12.18.)>

 

 

◆ 건강기능식품 품목제조신고 변경에 관한 질의

 

<질 의>

❍ 기능성 원료가 복합원재료인 경우 주원료 또는 부원료가 변경되었으나 최종제품의 지표성분의 함량 변화가 없는 경우와, 지표성분이 동일한 두 가지 기능성 원료의 함량이 변경될 때 최종제품의 지표성분의 함량 변화가 없는 경우 품목제조변경신고로 처리가 가능한가요?

 

<응 답>

❍ 건강기능식품 품목제조신고사항 변경신고와 관련하여 ’13.4.1일부터 기능성을 가진 주원료 또는 주성분의 함량을 변경하여 당해 품목의 기능성이 변경된 경우 신규로 품목제조신고를 하도록 하고 기능성이 변경되지 아니한 경우에 품목제조신고사항 변경신고를 하도록 하였습니다.

❍ 따라서, 기능성 원료인 복합원재료 중 주원료 또는 부원료를 변경하거나, 동일 지표성분을 나타내는 두 가지 기능성 원료의 비율을 변경하여도 최종제품의 지표성분의 함량변화가 없다면 품목제조신고사항 변경신고로 처리할 수 있습니다.

 

<자주하는 질문(FAQ)집[식품]Q481 : 식품의약품안전처(2013.12.18.)>