건강기능식품으로 고시된 기능성 원료의 물리적 성질을 개선한 경우 별도 규격 적용을 위한 개별인정 신청이 가능한지 / 멜라토닌 함유 원료에 관한 질의

◆ 개별인정에 관한 질의

 

<질 의>

❍ 건강기능식품으로 고시된 기능성 원료의 물리적 성질을 개선한 경우 별도 규격 적용을 위한 개별인정 신청이 가능한가요?

 

<응 답>

❍ 고시형 건강기능식품의 기능성 원료를 원재료로 하여 물리적 성질을 변화시켜 새로운 화합물로 합성한 것으로 ｢건강기능식품의 기준 및 규격｣ 제2. 공통기준 및 규격, 1‐1에서 정하고 있는 건강기능식품 제조에 사용할 수 없는 원료에 해당되지 않는다면, ｢건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정｣에 따라 기능성 원료 인정 신청이 가능합니다.

 

<자주하는 질문(FAQ)집[식품]Q544 : 식품의약품안전처(2013.12.18.)>

 

 

◆ 멜라토닌 함유 원료에 관한 질의

 

<질 의>

❍ 멜라토닌(melatonin)을 함유한 천연물은 건강기능식품으로 개발이 불가능한가요?

 

<응 답>

❍ 멜라토닌(melatonin)을 함유한 천연물이 ｢건강기능식품의 기준 및 규격｣ 제2. 공통기준 및 규격, 1‐1의 ‘건강기능식품 제조에 사용할 수 없는 원료’에 해당되지 않으며, ｢건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정｣ 제2조(정의)에서 정한 기능성 원료에 적합한 경우 건강기능식품의 기능성 원료로 인정 신청이 가능합니다.

❍ 다만, 기능성 원료로 인정받기 위해서는 제출 자료를 통해 기능성 및 안전성을 입증하여야 합니다.

 

<자주하는 질문(FAQ)집[식품]Q545 : 식품의약품안전처(2013.12.18.)>