<질의요지>
의료기관개설자가 수동식의료용침대에 의료용침대구동기구를 장착하여 전동식의료용침대로 변환하여 사용하는 것이 ｢의료기기법｣ 제26조제4항 본문에서 금지하는 의료기기의 변조 또는 개조에 해당하는지?
※ 질의배경
○ 식품의약품안전처는 의료기기인 수동식의료용침대에 의료용침대구동기구를 장착하여 전동식으로 작동하도록 하는 것이 불법적 변조 또는 개조에 해당되는지에 대한 논란이 있자 이 건 법령해석을 의뢰함.
<회 답>
의료기관개설자가 수동식의료용침대에 의료용침대구동기구를 장착하여 전동식의료용침대로 변환하여 사용하는 것은 ｢의료기기법｣ 제26조제4항 본문에서 금지하는 의료기기의 변조 또는 개조에 해당하지 않습니다.
<이 유>
｢의료기기법｣ 제2조제1항에서는 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치로서 질병을 진단·치료·경감·처치의 목적으로 사용되는 제품 등을 의료기기로 정의하고 있고, 같은 법 제6조제2항에서는 의료기기 제조업자는 제조하려는 의료기기에 대하여 품목류별 제조허가 또는 제조신고나 품목별 제조허가를 받거나 제조신고를 하여야 한다고 규정하고 있습니다.
그리고, ｢의료기기법 시행규칙｣ 제2조 및 별표 1에서는 식품의약품안전처장은 의료기기를 대분류, 중분류, 소분류하되, 대분류 및 중분류한 사항은 고시하고, 소분류한 의료기기는 품목별로 등급을 정하여 공고한다고 규정하고 있고, ｢의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정｣(식품의약품안전처고시 14-110호) 제3조 및 별표에서는 의료용침대로서 수동식의료용침대, 전동식의료용침대 및 의료용침대구동기구를 의료기기로 규정하고 있습니다.
한편, ｢의료기기법｣ 제26조제1항 본문에서는 누구든지 허가를 받지 아니하거나 신고를 하지 아니한 의료기기를 판매하거나 사용할 수 없도록 하고 있으며, 같은 조 제4항 본문에서는 의료기관 개설자 등은 의료기기를 사용할 때에는 허가받거나 신고한 내용과 다르게 변조 또는 개조하여서는 아니 된다고 규정하고 있는바,
이 사안은 의료기관개설자가 수동식의료용침대에 의료용침대구동기구를 장착하여 전동식의료용침대로 변환하여 사용하는 것이 ｢의료기기법｣ 제26조제4항 본문에서 금지하고 있는 의료기기의 변조 또는 개조에 해당되는지에 관한 것이라 할 것입니다.
먼저, ｢의료기기법｣ 제26조제4항은 제조허가를 받거나 수입신고한 의료기기를 임의로 변조·개조하여 사용 목적이나 기능을 달리 사용할 경우 당초 허가·신고 시 확보된 안전성에 영향을 미칠 우려가 있고, 그로 인해 국민보건에 위해를 줄 염려가 있어 이를 방지하고자 함에 입법 취지가 있다고 할 것인바(대법원 2012.10.25. 선고, 2010도8144 판결례 참조), 원칙적으로 의료기기는 당초 허가받거나 신고한 형상 그대로 사용하여야만 할 것입니다.
그런데, ｢의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정｣에서는 수동식의료용침대, 전동식의료용침대와 더불어 의료용침대구동기구를 별도의 의료용기기로 분류하고 있는바, 그 자체로 의료기기로 바로 사용되는 수동식의료용침대나 전동식의료용침대와는 달리 부분품에 해당하는 의료용침대구동기구는 그 자체만으로는 직접 의료기기로 사용될 수 없고 이를 수동식의료용침대와 결합함으로써 비로소 의료기기로 사용될 수 있는 특성을 가지고 있다고 할 것입니다. 그렇다면, 의료용침대구동기구는 당초 별도의 의료기기로 품목분류될 때부터 다른 의료기기(수동식의료용침대)와 결합하여 사용될 것이 예정되어 있는 의료기기라 할 것입니다.
그리고, 의료용침대구동기구를 ｢의료기기법｣에 따라 별도의 의료기기 품목으로 지정한 취지는 수동식의료용침대를 사용하는 의료기관개설자가 비싼 전동식의료용침대를 구입하는 대신 저렴한 의료용침대구동기구를 구입하여 기존의 수동식의료용침대에 장착함으로써 수동식 침대를 계속 사용할 수 있도록 하려는 데에 있다고 할 것인바, 이와 같은 입법취지를 고려하더라도 수동식의료용침대에 의료용침대구동기구를 결합하는 행위는 의료기기의 변조나 개조 행위로 보기 어렵다 할 것이고, 이를 결합하는 과정에서 기존 수동식의료용침대의 형상에 일부 변경이 있는 경우에도 그것이 법적 의미에서 의료기기의 변조나 개조라고 볼 정도에 이르지 않는 한 허용되는 것으로 보아야 할 것입니다.
이상과 같은 점을 종합해 볼 때, 의료기관개설자가 수동식의료용침대에 의료용침대구동기구를 장착하여 전동식의료용침대로 변환하여 사용하는 것은 ｢의료기기법｣ 제26조제4항 본문에서 금지하는 의료기기의 변조 또는 개조에 해당하지 않습니다.
【법제처 법령해석례 : 법제처 14-0748, 2014.12.11.】