약사법 제2조(조제의 의미) 관련 [법제처 07-0045]

◆「약사법」제2조(조제의 의미) 관련

 

<질 의>

❍ 약사가 의사 또는 치과의사의 처방전에 따라 (1) 1회 복용량 기준으로 제조된 정제(錠劑, tablet)형 의약품 1종의 원포장용기에서 1일 1회 내지 수회 분 또는 수일 수회 분의 총량에 해당하는 정(錠)을 꺼내주는 경우 (2) 처방된 총 복용량이 1개 판(sheet)에 포장되어 있는 정(錠)의 수가 되거나, 그 1개 판에 들어 있는 정(錠)의 수의 배수가 되어 그 의약품이 들어있는 판 1개 혹은 수 개를 낱개의 정(錠)들로 분리하지 않고 판 상태 그대로 주는 경우 (3) 처방된 총 복용량이 1개 상자(box)에 포장되어 있는 정(錠)의 수 또는 그 배수와 같아 상자 안의 정(錠)들을 낱개로 분리하지 않고 그대로 상자째 주는 경우 위 각각의 행위가 「약사법」 제2조제15항의 “조제”에 해당하는지?

 

<회 답>

❍ 약사의 위 질의와 같은 행위는 모두 「약사법」 제2조제15항의 “조제”에 해당합니다.

 

[이 유]

❍ 「약사법」 제2조제15항의 규정에 따르면, “조제”라 함은 “일정한 처방에 따라서 두 가지 이상의 의약품을 배합하거나 한가지의 의약품을 그대로 일정한 분량으로 나눔으로써 특정한 용법에 따라 특정인의 특정된 질병을 치료하거나 예방하는 등의 목적으로 사용되도록 약제를 만드는 것”을 의미합니다. 이러한 의약품의 “조제”는 「약사법」 제3조 또는 제3조의2에 의하여 약사 또는 한약사의 자격과 면허를 가진 약사 및 한약사가 아니면 행할 수 없으며(같은 법 제21조제1항), 같은 법 제22조제4항에 따르면, 약사는 의약품을 조제한 때에는 환자에게 필요한 복약지도를 하여야 한다고 규정하고 있습니다.

❍ 또한, 같은 법 제21조제4항에 따르면, 의사 또는 치과의사는 전문의약품과 일반의약품을 처방할 수 있고, 약사는 원칙적으로 의사 또는 치과의사의 처방전에 의하여 전문의약품과 일반의약품을 조제하여야 하되, 같은 항 각호의 1에 해당하는 경우에는 의사 또는 치과의사의 처방에 의하지 아니하고 전문의약품과 일반의약품을 조제할 수 있으며, 같은 조제5항에 해당하는 경우에는 같은 조제4항에 불구하고 의사 또는 치과의사가 직접 조제할 수 있는 경우도 있습니다.

❍ 이와 관련하여 어떠한 행위가 「약사법」 제2조제15항의 “조제”에 해당하는지 여부를 판단할 때에는 그 행위가 가지는 특성 중 의약품을 배합하거나 일정한 분량으로 나누는 육체적 작업으로서의 물리적 요소뿐만 아니라 특정인의 특정된 질병을 치료하거나 예방하는 등의 목적을 달성하기 위해 의사가 처방한 의약품의 종류와 투약량, 투약방법이 적절한지 여부, 의사의 처방이 의약품의 배합금기에 위반되는지 여부, 대체조제가 가능한 경우인지 여부 등에 대한 검토를 거쳐 최종적으로 투약할 의약품의 종류와 용량, 용기 등을 판단하는 정신적 작업으로서의 의사결정적 요소까지 고려되어야 합니다.

❍ 「약사법」상 “조제”에 관하여 개념을 정의하고 있는 「약사법」 제2조제15항에 따르면, “조제”는 의약품을 “배합”하거나 일정한 분량으로 “나눔”으로써 “약제를 만드는” 행위로 축약할 수 있는바, 여기서 일정한 분량으로 나누는 것은 한 가지 의약품을 대상으로 한 것으로서 비록 여러 가지 의약품을 배합하는 행위가 개입되지 아니하더라도 한 가지 의약품을 일정한 분량으로 나누는 것만으로도 “조제”에 해당한다고 할 것입니다.

❍ 그런데, 「약사법」 제2조제15항에서는 “...한가지의 의약품을 그대로 일정한 분량으로 나눔으로써...”라고 규정하고 있을 뿐이이서, 일정한 분량이 1회 투약량을 의미하는 것인지 아니면 총 투약횟수에 따른 총 투약량을 의미하는 것인지 명확하지 아니하나, 약사가 의사 또는 치과의사의 처방전을 바탕으로 전문적인 지식에 따라 의약품의 안전하고 적절한 투약 관리라는 의사결정 과정을 거쳤다면 불특정한 의약품의 양에서 처방전에서 정하고 있는 특정된 양의 의약품만을 취하는 행위도 「약사법」상 “조제”에 해당한다고 보아야 할 것입니다.

❍ 또한, 「약사법」 제41조제2항에 따르면, 약국개설자는 의사 또는 치과의사의 처방전에 의하여 조제하는 경우를 제외하고는 전문의약품을 판매하여서는 아니된다고 규정하고 있어, 전문의약품의 경우에는 “조제” 행위가 개입되지 않는 한 처방전에 의한 판매를 허용하고 있지 아니하는 것으로 볼 수 밖에 없으므로, 위 질의와 같은 행위가 「약사법」상 “조제”에 해당하지 아니한다면 처방전이 있음에도 약사로부터 약제를 교부받을 수 없다는 문제가 발생한다고 할 것입니다.

❍ 위와 같은 이유로 위 질의 중 약사가 의사 또는 치과의사의 처방전에 따라 (1) 1회 복용량 기준으로 제조된 정제(錠劑, tablet)형 의약품 1종의 원포장용기에서 1일 1회 내지 수회 분 또는 수일 수회 분의 총량에 해당하는 정(錠)을 꺼내주는 경우는 물론, (2) 처방된 총 복용량이 1개 판(sheet)에 포장되어 있는 정(錠)의 수가 되거나, 그 1개 판에 들어 있는 정(錠)의 수의 배수가 되어 그 의약품이 들어있는 판 1개 혹은 수 개를 낱개의 정(錠)들로 분리하지 않고 판 상태 그대로 주는 경우 (3) 처방된 총 복용량이 1개 상자(box)에 포장되어 있는 정(錠)의 수 또는 그 배수와 같아 상자 안의 정(錠)들을 낱개로 분리하지 않고 그대로 상자째 주는 경우 모두 「약사법」 제2조제15항의 “조제”에 해당합니다.

 

【법제처 법령해석례 : 법제처 07-0045, 2007.04.06.】