한약사가 한약과 한약제제 외의 의약품에 대하여 제조관리자나 안전관리책임자가 될 수 있는지 [법제처 13-0221]

◆ 한약사가 한약과 한약제제 외의 의약품에 대하여 제조관리자나 안전관리책임자가 될 수 있는지(「약사법」 제2조제2호 등 관련)

 

<질 의>

❍ 「약사법」 제2조제2호에 따르면 “약사(藥師)”란 한약에 관한 사항 외의 약사(藥事)에 관한 업무(한약제제에 관한 사항을 포함함)를 담당하는 자로서, “한약사”란 한약과 한약제제에 관한 약사(藥事) 업무를 담당하는 자로서 각각 보건복지부장관의 면허를 받은 자를 말하는바, 한약사가 한약과 한약제제 외의 의약품에 대하여 제조 업무를 관리하는 자나 시판 후 안전관리업무를 실시하는 자가 될 수 있는지?

 

<회 답>

❍ 한약사는 한약과 한약제제 외의 의약품에 대하여 제조 업무를 관리하는 자나 시판 후 안전관리업무를 실시하는 자가 될 수 없다고 할 것입니다.

 

[이 유]

❍ 「약사법」 제2조제1호에 따르면 “약사(藥事)”란 의약품·의약외품의 제조·조제·감정(鑑定)·보관·수입·판매[수여(授與)를 포함함. 이하 같음]와 그 밖의 약학 기술에 관련된 사항을 말하고, 같은 조제2호에 따르면 “약사(藥師)”란 한약에 관한 사항 외의 약사(藥事)에 관한 업무(한약제제에 관한 사항을 포함함)를 담당하는 자로서, “한약사”란 한약과 한약제제에 관한 약사(藥事) 업무를 담당하는 자로서 각각 보건복지부장관의 면허를 받은 자를 말하며, 같은 법 제36조제1항 본문에 따르면 의약품 또는 의약외품 제조업자는 그 제조소마다 총리령으로 정하는 바에 따라 필요한 수(數)의 “약사 또는 한약사”를 두고 제조 업무를 관리하게 하도록 하고 있고, 같은 법 제37조의3제1항에 따르면 품목허가를 받은 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 “의사·약사 또는 한약사”를 두고 신약 등의 재심사, 의약품의 재평가, 부작용 보고 등 시판 후 안전관리업무를 실시하도록 하고 있는바,

❍ 이 사안에서는 「약사법」 제2조제2호의 “약사(藥師)”와 “한약사”의 업무범위 구분에도 불구하고, 한약사가 한약과 한약제제 외의 의약품에 대하여 같은 법 제36조제1항 및 제37조의3제1항에 따라 제조 업무를 관리하는 자(이하 “제조관리자”라 함)나 시판 후 안전관리업무를 실시하는 자(이하 “안전관리책임자”라 함)가 될 수 있는지가 문제될 수 있습니다.

❍ 먼저, 「약사법」 제3조에 따르면 약사가 되려는 자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 보건복지부장관의 면허를 받아야 하고, 약사 면허는 약학을 전공하는 대학을 졸업하고 약학사 학위를 받은 자 또는 보건복지부장관이 인정하는 외국의 약학을 전공하는 대학을 졸업하고 외국의 약사면허를 받은 자로서 각각 약사국가시험에 합격한 자에게 주도록 하고 있으며, 같은 법 제4조에 따르면 한약사가 되려는 자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 보건복지부장관의 면허를 받아야 하고, 한약사 면허는 대학에서 한약학과를 졸업하고 한약학사 학위를 받은 자로서 한약사국가시험에 합격한 자에게 주도록 하고 있으며, 같은 법 제23조제1항 본문에 따르면 약사 및 한약사가 아니면 의약품을 조제할 수 없으며 약사 및 한약사는 각각 면허 범위에서 의약품을 조제하도록 하고 있습니다.

❍ 또한, 국내에서 약학을 전공하는 대학은 6년제 교육과정인데 반하여 한약학과는 4년제 교육과정으로 운영되고 있고, 「약사법 시행령」 제4조 및 별표 1에 따르면 약사국가시험의 과목은 정성분석학, 정량분석학, 위생화학, 미생물학 등 12개 과목인데 반하여 한약사국가시험의 과목은 한약의 생산 및 제조, 한약조제, 한약감정 등 5개 과목으로 시험의 출제범위에서도 구분된다고 할 것입니다.

❍ 아울러, 「약사법」에서 한약사제도를 신설한 취지는 한약사 양성을 통하여 한약의 전문화를 촉진하고 양약(洋藥)과 한약(韓藥)의 균형 있는 발전을 이룩하려는 것으로 이는 양방과 한방의 이원적 체계를 바탕으로 하고 있다고 할 것입니다.

❍ 그렇다면, 약사법령에서 약사와 한약사의 면허의 범위를 구분하고, 그 교육과정 및 국가시험 과목에 차이를 두며, 특히 한약사제도를 별도로 규정하여 한약의 전문화를 촉진하려 한 취지를 고려할 때, 특별한 규정이 없는 한 「약사법」 제2조제2호의 “약사(藥師)”와 “한약사”의 업무범위의 구분은 같은 법 제36조제1항 및 같은 법 제37조의3제1항에서 제조관리자 및 안전관리책임자가 될 수 있는 의약품 및 한약의 구분에도 적용된다고 할 것입니다.

❍ 한편, 「약사법」 제2조제2호의 “약사(藥師)”와 “한약사”의 업무범위의 구분에도 불구하고 같은 법 제36조제1항에서는 “약사 또는 한약사”를 두고 제조업무를 관리하게 하도록 하고, 같은 법 제37조의3제1항에서는 “의사·약사 또는 한약사”를 두고 안전관리업무를 실시하도록 하고 있으므로, 한약사도 한약과 한약제제 외의 의약품 제조업체의 제조관리자나 안전관리책임자가 될 수 있다는 의견이 있을 수 있으나, 같은 법 제2조제2호의 “약사(藥師)”와 “한약사”의 업무범위의 구분은 정의 규정으로 약사법령 전체의 해석지침이 되며, 제조관리자나 안전관리책임자의 업무는 의약품의 안전성 및 유효성에 대한 별도의 판단능력이 요구되고, 위에서 본 바와 같이 “약사(藥師)”와 “한약사”의 업무범위를 구분하고 있다는 점에서 따르기 어렵다고 할 것입니다.

❍ 따라서, 한약사는 한약과 한약제제 외의 의약품에 대하여 제조관리자 또는 안전관리책임자가 될 수 없다고 할 것입니다.

 

【법제처 법령해석례 : 법제처 13-0221, 2013.08.14.】