[1] 어떤 기구 등이 의료기기법 제2조제1항에 정한 의료기기에 해당하는지 여부의 판단 기준
[2] 피검자의 폐에서 나오는 가스의 양을 측정할 뿐 폐로 들어가는 가스의 양을 측정할 수 없는 진단폐활량계가, 의료기기법 제2조제1항, 같은 법 시행규칙 제2조 [별표 1]에 따른 식품의약품안정청 고시 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 별표 A27010 항목에 정한 폐기능 측정기구에 해당한다고 한 사례
◆ 대법원 2008.12.11 선고 2008두10393 판결 [전제조업무정지및수거폐기처분취소]
♣ 원고, 상고인 / 주식회사 ○○런
♣ 피고, 피상고인 / 식품의약품안전청장
♣ 원심판결 / 서울고법 2008.6.3. 선고 2007누34073 판결
<주 문>
상고를 기각한다. 상고비용은 원고가 부담한다.
<이 유>
상고이유(상고이유서 제출기간이 경과된 후에 제출된 상고이유보충서의 기재는 상고이유를 보충하는 범위 내에서)를 판단한다.
어떤 기구 등이 의료기기법 제2조제1항에서 정한 의료기기에 해당하는가 여부를 판단함에 있어서는 그 기구 등이 위 조항 소정의 목적으로 사용되는 것이면 족하고 객관적으로 그러한 성능을 가지고 있는가는 고려할 필요가 없으며, 또 그 기구 등의 사용목적은 그 기구 등의 구조와 형태, 그에 표시된 사용목적과 효과, 판매할 때의 선전 또는 설명 등을 종합적으로 고려하여 결정하여야 한다(대법원 1993.3.12. 선고 92도811 판결, 대법원 1997.3.14. 선고 96도3460 판결 등 참조).
원심판결 및 원심판결이 인용한 제1심판결의 이유에 의하면, 원심은 그 채택 증거에 의하여, 이 사건 제품은 피검자의 폐에서 나오는 가스의 양을 센서로 측정하여 피검자의 폐활량 추정치를 산정하고 이를 나이, 성별, 키, 인종에 따른 폐활량의 평균치와 비교하여 80% 미만일 때에는 비정상으로 판정하는 진단폐활량계로 수입허가를 받은 제품인 사실, 원고는 이 사건 제품 등을 일부 개조한 다음 거기서 나온 사용자의 폐활량 수치 등을 토대로 사용자의 체력을 진단할 수 있도록 하고, 그에 따른 운동처방을 제시하여 줄 수 있는 시스템을 개발하여 판매하였으며, 위 시스템을 구성하고 있는 이 사건 제품을 통하여 폐활량을 측정하고 심폐기능을 검사할 수 있으며, 위 시스템을 통하여 의학적 검증에 바탕을 둔 운동처방이 가능하다고 홍보한 사실 등을 인정한 다음, 의료기기법 제2조제1항, 같은 법 시행규칙 제2조 [별표 1]에 따라 정해진 식품의약품안정청 고시 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 별표 A27010 항목에서 진단폐활량계를 ‘환자의 폐에서 나오고 들어가는 가스의 양을 측정하는 폐기능 측정기구’라고 규정하고 있다고 하여 반드시 폐에서 나오고 들어가는 가스의 양을 모두 직접 측정하는 기능을 가진 폐기능 측정기구만이 이에 해당하는 것은 아니라고 보아, 이 사건 제품이 직접적으로는 폐에서 나오는 가스의 양을 측정할 뿐, 폐로 들어가는 가스의 양을 측정할 수 없다고 하더라도 위 항목에서 정한 진단폐활량계에 해당한다고 판단하였다.
위 법리와 기록에 비추어 살펴보면, 피검자의 폐에서 나오는 가스의 양을 측정함으로써 어느 정도 폐로 들어가는 가스의 양과 피검자의 폐활량의 추정치를 산정할 수 있음을 알 수 있으므로, 원심의 위와 같은 사실인정과 판단은 정당한 것으로 수긍할 수 있고, 거기에 상고이유에서 주장하는 바와 같은 채증법칙 위반으로 인한 사실오인, 의료기기에 관한 법리오해 등의 위법이 없다.
그러므로 상고를 기각하고, 상고비용은 패소자가 부담하는 것으로 하여 관여 대법관의 일치된 의견으로 주문과 같이 판결한다.
대법관 박시환(재판장) 양승태 박일환 김능환(주심)