【판례 2000두8509】완제의약품과는 별도로 원료의약품에 관하여도 제조품목허가나 신고가 필요한지 여부

구 약사법 제26조제1항 소정의 ‘의약품의 제조’의 의미 및 의약품제조업자가 자신이 제조하는 완제의약품의 원료로 사용될 원료의약품을 산출하는 경우, 완제의약품과는 별도로 원료의약품에 관하여도 제조품목허가나 신고가 필요한지 여부(소극)

 

<판결요지>

구 약사법(2000.1.12. 법률 제6153호로 개정되기 전의 것) 제26조제1항은, 의약품의 제조업을 하고자 하는 자는 업종별ㆍ제조소별로 의약품에 대한 제조업허가를 받아야 하고 품목별로 품목허가를 받거나 품목신고를 하여야 한다고 규정하고 있는바, 여기서 말하는 의약품의 제조라 함은 일반의 수요에 응하기 위하여 일정한 작업에 따라 의약품을 산출하는 행위를 가리키는 것이므로, 의약품제조업자가 다른 의약품제조업자에게 판매하는 등 일반의 수요에 응하기 위하여 완제의약품의 원료가 되는 원료의약품을 산출하는 경우에는 그 원료의약품에 관하여도 제조품목허가를 받거나 제조품목신고를 하여야 하지만, 의약품제조업자가 자신이 제조하는 완제의약품의 원료로 사용될 원료의약품을 산출하는 경우에는 완제의약품에 관한 제조품목허가를 받거나 제조품목신고를 한 이상, 별도로 원료의약품에 관하여서까지 제조품목허가를 받거나 제조품목신고를 할 것을 요하는 것은 아니라고 봄이 상당하다.

 

◆ 대법원 2001.11.27 선고 2000두8509 판결［제조품목허가취소처분등취소］

♣ 원고, 피상고인 / ○제약 주식회사

♣ 피고, 상고인 / 식품의약품안전청장

♣ 원심판결 / 서울고법 2000.9.27. 선고 2000누59 15 판결

 

<주 문>

상고를 기각한다. 상고비용은 피고의 부담으로 한다.

 

<이 유>

상고이유를 본다.

 

1. 구 약사법(2000.1.12. 법률 제6153호로 개정되기 전의 것) 제26조제1항은, 의약품의 제조업을 하고자 하는 자는 업종별ㆍ제조소별로 의약품에 대한 제조업허가를 받아야 하고 품목별로 품목허가를 받거나 품목신고를 하여야 한다고 규정하고 있는바, 여기서 말하는 의약품의 제조라 함은 일반의 수요에 응하기 위하여 일정한 작업에 따라 의약품을 산출하는 행위를 가리키는 것이므로(대법원 1995.7.28. 선고 95도1081 판결 등 참조), 의약품제조업자가 다른 의약품제조업자에게 판매하는 등 일반의 수요에 응하기 위하여 완제의약품의 원료가 되는 원료의약품을 산출하는 경우에는 그 원료의약품에 관하여도 제조품목허가를 받거나 제조품목신고를 하여야 하지만, 의약품제조업자가 자신이 제조하는 완제의약품의 원료로 사용될 원료의약품을 산출하는 경우에는 완제의약품에 관한 제조품목허가를 받거나 제조품목신고를 한 이상, 별도로 원료의약품에 관하여서까지 제조품목허가를 받거나 제조품목신고를 할 것을 요하는 것은 아니라고 봄이 상당하다.

 

원심판결 이유에 의하면, 원심은, 의약품제조업자인 원고가 자신이 제조하는 완제의약품인 요딘정에 관하여 제조품목허가를 받은 이상, 요딘정의 원료로 사용하기 위하여 요오드화레시친을 산출하는 것은 별도로 그 제조품목허가를 받거나 제조품목신고를 할 필요가 없고, 따라서 원고가 제조품목허가나 제조품목신고 없이 요오드화레시친을 산출한 것이 위법하다는 이유로 이 사건 제조품목허가를 취소한 피고의 조치는 옳지 않다고 판단하고 있는바, 앞서 본 법리와 기록에 비추어 살펴보면, 이러한 원심의 판단은 정당하고, 거기에 약사법상의 제조품목허가대상 등에 관한 법리를 오해한 위법이 없다.

 

이 점을 다투는 상고이유는 받아들이지 아니한다.

 

2. 나아가 원심은, 원고가 요딘정을 제조하면서 원료로 사용한 요오드화레시친이 요딘정의 제조품목허가시 허가받은 원료가 아니라는 점과 원고가 샘플용 요딘정 100정들이 10병을 만들면서 그에 관한 제조관리기록서를 작성ㆍ비치하지 않았고 그 용기나 포장에 사용기한을 작성하지 아니한 점을 종합하여 피고가 원고에 대하여 ‘참요오드화레시친’의 제조품목허가의 취소처분 외에 7개월 15일간의 요딘정의 제조업무정지 및 1개월간의 요딘정의 판매업무정지처분 등을 한 것에 대하여, 그 판시와 같은 여러 사정을 고려하면, 그와 같은 처분들은 피고에게 부여된 재량권의 범위를 벗어난 것으로서 위법하다고 판단하였다.

 

기록과 관계 법령의 취지에 비추어 살펴보면, 원심의 위와 같은 판단 역시 정당한 것으로 수긍할 수 있고, 거기에 재량권의 일탈ㆍ남용에 관한 법리오해의 위법이 있다고 할 수 없다.

 

이 점을 다투는 상고이유 역시 받아들이지 아니한다.

 

3. 그러므로 상고를 기각하고, 상고비용은 패소자의 부담으로 하기로 하여 관여 법관의 일치된 의견으로 주문과 같이 판결한다.

 

대법관 윤재식(재판장) 송진훈(주심) 변재승 이규홍