품목제조신고시 안전성 자료 / MSM 건강기능식품 부원료 사용에 관한 질의

◆ 품목제조신고시 안전성 자료에 관한 질의

 

<질 의>

❍ 홍삼, 오메가‐3, 멀티비타민 제품을 하나의 제품으로 제조하고자 할 경우 안전성 자료없이 품목제조신고를 해도 되나요?

 

<응 답>

❍ ｢건강기능식품 기준 및 규격｣ 제2. 2. 공통제조기준에 따라 두 가지 이상의 기능성원료를 혼합하여 사용할 수 있으며 이 경우 안전성과 기능성이 유지됨을 확인하여야 합니다.

❍ 따라서 제품에 사용된 홍삼과 오메가‐3지방산 함유유지의 공통된 기능성 내용이 ‘혈행 개선에 도움’을 주는 것으로 동 기능성의 시너지 작용으로 인해 발생할 수 있는 안전성에 대한 자료가 확보되지 않을 경우, 두 원료를 한 제품으로 제조하는 것은 바람직하지 않습니다.

 

<자주하는 질문(FAQ)집[식품]Q496 : 식품의약품안전처(2013.12.18.)>

 

 

◆ MSM 건강기능식품 부원료 사용에 관한 질의

 

<질 의>

❍ ‘디메틸설폰(Methyl sulfonylmethane, MSM)’을 건강기능식품의 부원료로 사용이 가능한가요?

 

<응 답>

❍ 건강기능식품 제조에 사용할 수 있는 기타원료는 식품, 식품첨가물, 기능성 원료, 영양소이며, 기능성 원료와 영양소의 경우 일일섭취량 미만으로 사용하여야 합니다(｢건강기능식품의 기준 및 규격｣ 제2. 공통 기준 및 규격).

❍ 따라서 디메틸설폰(MSM)은 고시형 기능성 원료로 기타원료로 사용할 때에는 일일 섭취량(1.5~2g) 미만으로 사용하여야 하며, 해당 기능성 내용은 표시할 수 없습니다.

 

<자주하는 질문(FAQ)집[식품]Q497 : 식품의약품안전처(2013.12.18.)>