[1] 의약품 제조업자가 허가를 받거나 신고하여 시판 중인 의약품의 안정성·유효성에 관한 사항과 적정한 사용을 위해 필요한 정보를 수집하기 위해 하는 ‘시판 후 조사(Post Marketing Surveillance)’가 금지되는지 여부(소극)
[2] 의약품의 시판 후 조사 및 그에 따른 대가 수령이 공무원의 지위에서 직무와 관련하여 이루어지거나 실질적으로 의료인의 직무와 관련하여 특정 의약품 채택 또는 계속적인 처방에 대한 대가 성격이 포함되어 있는 것으로 평가할 수 있는 경우, 면허자격정지대상이 될 수 있는지 여부(적극)
[3] 병원 진단방사선과 의사 갑이 을 제약회사와 ‘시판 후 조사’ 형식의 연구용역계약을 체결하고 5,000만 원을 지급받은 것에 대하여, 보건복지부장관이 직무와 관련하여 부당하게 금품을 수수하였다며 갑에게 의사면허자격정지 1월의 처분을 한 사안에서, 위 처분이 위법하다고 본 원심판단을 수긍한 사례
<판결요지>
[1] 약사(약사)에 관한 사항을 규정하고 그 적정을 기하여 국민보건 향상에 기여함을 목적으로 하는 구 약사법(2007.1.3. 법률 제8201호로 전부 개정되기 전의 것)에는 시판 중인 의약품의 안정성에 관한 의약품 제조업자(수입자를 포함한다, 이하 같다)의 자발적 감시활동이나 관리활동을 금지하는 규정이 없는 점, 구 약사법 시행규칙(2008.1.15. 보건복지부령 제434호로 전부 개정되기 전의 것) 제28조제3항제1호는 ‘시판 중인 의약품 등의 허가사항에 대한 임상적 효과관찰 및 이상반응의 조사를 위하여 실시하는 시험’을 식품의약품안전청장의 승인대상에서 제외하고 있는 점 등을 종합하여 보면, 의약품 제조업자가 허가를 받거나 신고하여 시판 중인 의약품의 안정성·유효성에 관한 사항과 적정한 사용을 위해 필요한 정보를 수집하기 위한 일련의 조치를 총칭하는 이른바 ‘시판 후 조사(Post Marketing Surveillance)’가 금지되는 것은 아니다.
[2] 의약품의 ‘시판 후 조사(Post Marketing Surveillance)’ 및 그에 따른 대가 수령이 공무원의 지위에서 직무와 관련하여 이루어지거나 실질적으로 의료인의 직무와 관련하여 특정 의약품 채택 또는 계속적인 처방에 대한 대가 성격이 포함되어 있는 것으로 평가할 수 있는 등의 경우에는 구 의료법 시행령(2007.9.28. 대통령령 제20292호로 전부 개정되기 전의 것) 제21조제1항제5호의 ‘직무와 관련하여 부당하게 금품을 수수한 행위’에 해당하여 면허자격정지대상이 될 수 있다[2010.5.27. 법률 제10325호 개정되어 시행 중인 현행 의료법은 의료인이 의약품 채택 등 판매촉진을 목적으로 제공되는 경제적 이익을 받는 것을 금지하면서(제23조의2) 이를 위반할 경우 2년 이하의 징역이나 3천만 원 이하의 벌금에 처하도록 하고 있는데(제88조의2), 여기에 해당하는 경우에도 마찬가지다].
[3] 병원 진단방사선과 의사 갑이 을 제약회사와 ‘시판 후 조사(Post Marketing Surveillance)’ 형식의 연구용역계약을 체결하고 5,000만 원을 지급받은 것에 대하여, 보건복지부장관이 직무와 관련하여 부당하게 금품을 수수하였다며 갑에게 의사면허자격정지 1월의 처분을 하고 이를 통지한 사안에서, 연구 목적과 경과 등 제반 사정에 비추어 갑이 직무와 관련하여 부당하게 금품을 수수하였다고 단정하기 어렵다는 이유로, 위 처분이 위법하다고 본 원심판단을 수긍한 사례.
◆ 대법원 2011.08.25 선고 2010두26506 판결 [의사면허자격정지처분취소]
♣ 원고, 피상고인 / 원고
♣ 피고, 상고인 / 보건복지부장관
♣ 원심판결 / 서울고법 2010.11.3. 선고 2010누16150 판결
<주 문>
상고를 기각한다. 상고비용은 피고가 부담한다.
<이 유>
상고이유를 판단한다.
구 의료법(2007.4.11. 법률 제8366호로 전부 개정되기 전의 것) 제53조는 보건복지부장관은 의료인이 ‘의료인으로서 심히 그 품위를 손상시키는 행위를 한 때’에 해당하면 1년의 범위 내에서 그 면허자격을 정지시킬 수 있고, 그 행위의 범위는 대통령령으로 정한다고 규정하였으며, 구 의료법 시행령(2007.9.28. 대통령령 제20292호로 전부 개정되기 전의 것, 이하 같다) 제21조제1항제5호는 ‘전공의의 선발 등 직무와 관련하여 부당하게 금품을 수수하는 행위’를 의료인의 품위손상행위의 하나로 규정하였다.
한편 약사(약사)에 관한 사항을 규정하고 그 적정을 기하여 국민보건 향상에 기여함을 목적으로 하는 구 약사법(2007.1.3. 법률 제8201호로 전부 개정되기 전의 것)상 시판 중인 의약품의 안정성에 관한 의약품 제조업자(수입자를 포함한다, 이하 같다)의 자발적 감시활동이나 관리활동을 금지하는 규정이 없는 점, 구 약사법 시행규칙(2008.1.15. 보건복지부령 제434호로 전부 개정되기 전의 것) 제28조제3항제1호는 ‘시판 중인 의약품 등의 허가사항에 대한 임상적 효과관찰 및 이상반응의 조사를 위하여 실시하는 시험’을 식품의약품안전청장의 승인대상에서 제외하고 있는 점 등을 종합하여 보면, 의약품 제조업자가 허가를 받거나 신고하여 시판 중인 의약품의 안정성·유효성에 관한 사항과 적정한 사용을 위해 필요한 정보를 수집하기 위한 일련의 조치를 총칭하는 이른바 ‘시판 후 조사(Post Marketing Surveillance)’가 금지되는 것은 아니라고 할 것이다 .
그러나 시판 후 조사 및 그에 따른 대가의 수령이 공무원의 지위에서 그 직무와 관련하여 이루어진 것이라거나 실질적으로 의료인의 직무와 관련하여 특정 의약품의 채택이나 계속적인 처방에 대한 대가로서의 성격이 포함되어 있는 것으로 평가할 수 있는 등의 경우에는 구 의료법 시행령 제21조제1항제5호의 ‘직무와 관련하여 부당하게 금품을 수수한 행위’에 해당하여 면허자격의 정지 대상이 될 수 있다고 할 것이다[2010.5.27. 법률 제10325호 개정되어 시행 중인 현행 의료법은 의료인이 의약품 채택 등 판매촉진을 목적으로 제공되는 경제적 이익을 받는 것을 금지하면서(제23조의2) 이를 위반할 경우 2년 이하의 징역이나 3천만 원 이하의 벌금에 처하도록 하고 있는데(제88조의2), 여기에 해당하는 경우에도 마찬가지이다].
원심은 그 채용 증거에 의하여 그 판시와 같은 사실을 인정한 다음, 원고가 ○○○○○병원에 근무하면서 그 병원에서 사용하고 있는 의약품의 수입판매업체인 지이헬스케어 에이에스 한국지점의 임상시험수탁기관인 주식회사 드림씨아이에스와 3회에 걸쳐 ‘계절변화 요인이 유해사례 발현율에 미치는 영향을 확인하기 위한 관찰연구(Seasonal Variation Observational Study)’를 목적으로 시판 후 조사(Post Marketing Surveillance) 형식의 연구용역계약을 체결하고 받은 5,000만 원은 그 판시와 같은 사정들에 비추어 볼 때 직무와 관련하여 부당하게 수수한 금품이라고 단정하기 어려우므로, 원고가 직무와 관련하여 부당하게 금품을 수수하였음을 전제로 하여 이루어진 피고의 원고에 대한 의사면허자격정지처분은 위법하다고 판단하였다.
위 법리와 기록에 비추어 살펴보면, 원심의 판단은 정당한 것으로 수긍할 수 있고, 거기에 상고이유로 주장하는 바와 같은 심리미진 등의 위법이 없다.
그러므로 상고를 기각하고, 상고비용은 패소자가 부담하기로 하여 관여 대법관의 일치된 의견으로 주문과 같이 판결한다.
대법관 민일영(재판장) 김능환(주심) 안대희 이인복